режим работы:
с 8:00 до 20:00
отправить e-mail

Инфанрикс® Гекса (Infanrix® Hexa) (Франция)

3 800 руб.

Владелец регистрационного удостоверения:

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, АО (Россия)

Произведено:


GlaxoSmithKline Biologicals (Франция)

Расфасовано:


GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия) или GlaxoSmithKline Biologicals(Франция)

Упаковано:


GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия) или GlaxoSmithKline Biologicals(Франция) или СМИТКЛЯЙН БИЧЕМ-БИОМЕД, ООО (Россия)

Выпускающий контроль качества:


GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия) или СМИТКЛЯЙН БИЧЕМ-БИОМЕД, ООО (Россия)
Код ATX: J07CA09 (Вакцина против дифтерии, Haemophilus Influenzae B, коклюша, полиомиелита, столбняка, гепатита B)

Лекарственная форма


Инфанрикс®Гекса
Сусп. д/в/м введения в компл. с лиофилизатом д/пригот. сусп. д/в/м введения 0.5 мл/1 доза: шприцы и фл. 1 или 10 шт.
рег. №: ЛП-(000115)-(РГ-RU) от 15.01.21 - БессрочноПредыдущий рег. №: ЛП-000877

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Инфанрикс® Гекса


Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета. Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Вакцина дифтерийная, столбнячная, коклюшная (бесклеточная, компонентная), рекомбинантная против гепатита B, инактивированная полиомиелитная, против гемофильной палочки типа b конъюгированная (адсорбированная)

1 доза
Суспензия для в/м введения (0.5 мл)
анатоксин дифтерийный1 не менее 30 МЕ
анатоксин столбнячный2 не менее 40 МЕ
анатоксин коклюшный (АК) 25 мкг
гемагглютинин филаментозный (ФГА) 25 мкг
пертактин (белок наружной мембраны 69 кДа) 8 мкг
антиген поверхностный рекомбинантный вируса гепатита B (HBsAg) 10 мкг
вирус полиомиелита тип 1 инактивированный 40 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 2 инактивированный 8 ЕД D-антигена
вирус полиомиелита тип 3 инактивированный 32 ЕД D-антигена
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 4.5 мг, среда 199 (M 199)3 - 1.15 мг (включая аминокислоты - 0.09 мг), алюминия гидроксид4 - 0.5 мг, алюминия фосфат4 - 0.2 мг, вода д/и - до 0.5 мл.
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения (0.5 мл готовой суспензии)
капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип B, конъюгированный со 10 мкг
столбнячным анатоксином 25 мкг
Вспомогательные вещества: лактоза - 12.6 мг, алюминия фосфат4 - 0.12 мг.

0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (1) в комплекте с 0.5 мл флаконом (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (10) - коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) - шприцы (10) в комплекте с 0.5 мл флаконами (10) - коробки картонные с перегородками.

1 Содержание дифтерийного анатоксина 25 Lf (флоккулирующих единиц).
2 Содержание столбнячного анатоксина 10 Lf (флоккулирующих единиц).
3 Состав среды 199 (М199): кальция хлорида дигидрат, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, калия дигидрофосфат, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия гидрофосфат, L-аланин, L-аргинина гидрохлорид, L-аспарагиновая кислота, L-цистеина гидрохлорид, L-цистин, L-глутаминовая кислота, L-глутамин, глицин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, L-гидроксипролин, L-изолейцин, L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, L-серин, L-треонин, L-триптофан, L-тирозин, L-валин, аскорбиновая кислота, альфа-токоферол, биотин, кальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаль гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, аденин, аденозина фосфат, аденозина трифосфат натрия, холестерол, дезоксирибоза, глюкоза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин, рибоза, натрия ацетат, тимин, твин-80, урацил, ксантин.
4 В пересчете на алюминий.

Инфанрикс® Гекса отвечает требованиям ВОЗ, относящимся к производству биологических субстанций и вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша, а также вакцин против гепатита В, полученных методом рекомбинантной ДНК, инактивированных полиомиелитных вакцин, а также конъюгированных вакцин для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.
Вакцина не содержит консервантов.

Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

Фармакологическое действие

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

Антитела к (защитный титр) 2 дозы 3 дозы
3-5 месяцев
N = 530
2-3-4 месяца
N = 196
2-4-6 месяцев
N = 1693
3-4-5 месяцев
N = 1055
6-10-14 недель
N = 265
% % % % %
К дифтерийному анатоксину (0.1 МЕ/мл) 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл) 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0
К пертактину (5 ИФА Е/мл) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл) 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5*
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6
К капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0.15 мкг/мл) 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

N = количество вакцинируемых

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр ( ≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.

Через 1 месяц после ревакцинации:

Антитела к: (защитный титр) Ревакцинация в 11 месяцев после двудозовой схемы первичной вакцинации в 3 и 5 месяцев
N = 532
Ревакцинация на 2 году жизни после трехдозовой первичной вакцинации
N = 2009
% %
К дифтерийному анатоксину (0,1 МЕ/мл) 100,0 99,9
К столбнячному анатоксину (0.1 МЕ/мл) 100,0 99,9
К коклюшному анатоксину (5 ИФА Е/мл) 100,0 99,9
К гемагглютинину филаментозному (5 ИФА Е/мл) 100,0 99,9
К пертактину (5 ИФА Е/мл) 99,2 99,2
К поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg) (10 мME/мл) 98,9 98,4
К вирусу полиомиелита 1 типа (разведение 1:8) 99,8 99,9
К вирусу полиомиелита 2 типа (разведение 1:8) 99,4 99,9
К вирусу полиомиелита 3 типа (разведение 1:8) 99,2 99,9
К капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b (0.15 мкг/мл) 99,6 99,7

N = количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

Показания препарата Инфанрикс® Гекса

  • первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Если у вас есть вопросы, отправьте заявку

Администратор центра перезвонит вам в течение часа
Записаться на прием

Администратор центра перезвонит вам в течение часа

Заказать обратный звонок

Администратор центра перезвонит вам в течение часа или вы сами можете нам позвонить по телефону
+7 (499) 2-10-20-30

Вход на сайт