Пентаксим® (Pentaxim) (Франция)
3 400 руб.
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция)
Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества:
SANOFI PASTEUR, S.A. (Франция) или НАНОЛЕК, ООО (Россия)
Контакты для обращений:
САНОФИ РОССИЯ АО (Россия)
Лекарственная форма
| Пентаксим® |
Лиофилизат д/пригот. сусп. для в/м введения, 1 доза: фл.; в компл. с сусп. д/в/м введения, 0.5 мл: шприц
рег. №: ЛСР-005121/08 от 01.07.08 - БессрочноДата перерегистрации: 25.03.20 |
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Пентаксим®
Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения, 1 доза, в комплекте с суспензией для в/м введения, 0.5 мл; вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная (суспензия для в/м введения) - беловатого цвета мутная суспензия; вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения) - белый гомогенный лиофилизат; восстановленная вакцина - суспензия беловатого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.
| Суспензия для в/м введения1 | 1 доза (0.5 мл) |
| анатоксин дифтерийный | ≥30 МЕ2 |
| анатоксин столбнячный | ≥40 МЕ3 |
| анатоксин коклюшный | 25 мкг |
| гемагглютинин филаментозный | 25 мкг |
| вирус полиомиелита 1 типа инактивированный (Mahoney)4 | 40 ЕД D-антигена* |
| вирус полиомиелита 2 типа инактивированный (MEF-1)4 | 8 ЕД D-антигена* |
| вирус полиомиелита 3 типа инактивированный (Saukett)4 | 32 ЕД D-антигена* |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксида гидрат - 0.3 мг5, раствор формальдегида - 10 мкг6, феноксиэтанол7 - 2.5 мкл, этанол безводный7 - 2.5 мкл, Среда Хенкса 199 (10×) без фенолового красного8 - 0.05 мл, вода д/и - до 0.5 мл.
1 натрия гидроксид или ледяная уксусная кислота используются для корректировки рН; указанные компоненты присутствуют в следовых количествах;
2 в качестве среднего значения, нижний предел доверительного интервала (р=0.95) не менее 20 МЕ/доза;
3 нижний предел доверительного интервала (р=0.95);
4 культивированный на клетках VERO;
5 в пересчете на алюминий;
6 в пересчете на формальдегид;
7 раствор феноксиэтанола 50% (об/об) в этаноле безводном;
8 представляет собой сложную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минералов, витаминов и других компонентов (таких как глюкоза), разведенную в воде для инъекций;
* или эквивалентное содержание антигена, определенное подходящим иммунохимическим методом.
| Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения | 1 доза (1 фл.) |
| полисахарид Haemophilus influenzae тип b (полирибозилрибитол фосфат) | 10 мкг, |
| конъюгированный со столбнячным анатоксином | 18-30 мкг |
Вспомогательные вещества×: сахароза - 42.5 мг, трометамол - 0.6 мг.
× в процессе производства лиофилизата для приготовления раствора вспомогательных веществ также используются вода д/и, в качестве растворителя, и концентрированная хлористоводородная кислота для корректировки рН (до 7.2±0.1).
Антибиотики (стрептомицин, неомицин и полимиксин B) и глутаральдегид используются при производстве вакцины, но не присутствуют в определяемых количествах в конечном продукте.
Вакцина произведена в условиях, соответствующих требованиям Надлежащей производственной практики (GMP).
1 доза лиофилизата - флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с закрепленной иглой - упаковка ячейковая закрытая - пачка картонная.
1 доза лиофилизата - флакон стеклянный вместимостью 3 мл в комплекте с 0.5 мл (1 доза) суспензии в шприце стеклянном вместимостью 1 мл с 2 стерильными иглами - упаковка ячейковая закрытая - пачка картонная.
Фармакологическое действие
Иммуногенность после первичной иммунизации
В исследованиях иммуногенности у детей, вакцинированных тремя дозами лекарственного препарата Пентаксим®, начиная с трехмесячного возраста, у 100% детей был достигнут серопротективный уровень антител к антигенам дифтерии и столбняка (≥0.01 МЕ/мл).
Более чем у 88% детей наблюдалось четырехкратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину через 1 мес после завершения первичной иммунизации. При отсутствии серологического коррелята протекции четырехкратное увеличение титров после иммунизации можно считать сероконверсией.
Как минимум у 99% детей после курса первичной иммунизации были достигнуты поствакцинальные титры против вирусов полиомиелита типа 1, 2 и 3, превышающие пороговое значение равное 5 (величина, обратная разведению, при которой наблюдается серонейтрализация), считающееся защитным. Через 1 мес после окончания курса первичной иммунизации, состоящего из трех доз, как минимум у 92% привитых детей 1-го года жизни титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b был выше защитного уровня 0.15 мкг/мл, необходимого для кратковременной защиты от инвазивной гемофильной инфекции. Через 1 мес после третьей прививки концентрация антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b выше 1 мкг/мл, необходимая для обеспечения длительной защиты от инвазивной гемофильной инфекции, наблюдалась у более чем 67% привитых.
Иммуногенность после ревакцинации
Исследования иммуногенности у детей на втором году жизни, привитых тремя дозами вакцины Пентаксим® в рамках первичной иммунизации, показали высокий уровень антител ко всем активным веществам лекарственного препарата после ревакцинации этой же вакциной. У всех детей уровень антител превышал 0.1 МЕ/мл для столбнячного компонента, и наблюдалось в среднем пятикратное увеличение титров антител к коклюшному анатоксину и филаментозному агглютинину. У всех детей наблюдался достаточный уровень антител к вирусам полиомиелита типов 1, 2 и 3. Более чем у 97% детей уровень антител к возбудителю дифтерии превышал 0.1 МЕ/мл.
Титр антител к капсульному полисахариду Haemophilus influenzae тип b превышал 1 мкг/мл после ревакцинации более чем у 99% детей.
Эти данные подтверждают индукцию иммунологической памяти после первичной вакцинации.
Показания препарата Пентаксим®
Активная иммунизация против дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b (менингит, септицемия, целлюлит (гнойное воспаление подкожной клетчатки), артрит, эпиглоттит, пневмония, остеомиелит и другие):
- первичная вакцинация детей с возраста 2 мес;
- ревакцинация детей, которые ранее получили первичную вакцинацию с помощью этой вакцины или вакцины, содержащей дифтерийный, столбнячный, полиомиелитный и цельноклеточный или ацеллюлярный коклюшный компоненты, совместно или нет с лиофилизированной вакциной для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированной.
Если у вас есть вопросы, отправьте заявку
Администратор центра перезвонит вам в течение часа
Администратор центра перезвонит вам в течение часа или вы сами можете нам позвонить по телефону
+7 (499) 2-10-20-30
Записаться на прием
Администратор центра перезвонит вам в течение часа и подтвердит запись